2022年10月12日，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)公布了GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)，并將于2023年11月1日正式實(shí)施。GB/T 42062-2022進(jìn)一步明確了風(fēng)險(xiǎn)管理過程的規(guī)范要求，包含流程性要求、文件要求、并強(qiáng)調(diào)了關(guān)注點(diǎn)；同時(shí)，更新了部分術(shù)語定義并引入新的術(shù)語。
2023年9月6日海扶醫(yī)療組織質(zhì)量體系相關(guān)部門參加重慶市藥監(jiān)局線上組織的關(guān)于GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》培訓(xùn)，參與培訓(xùn)員工包括海扶醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)工藝、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、售后等各環(huán)節(jié)共計(jì)70余人。此次培訓(xùn)內(nèi)容包含了GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)與YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容結(jié)構(gòu)的差異概述，從風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃出發(fā)重點(diǎn)講述了GB/T 42062醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理各項(xiàng)要求及流程，以及風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及相關(guān)工作中的實(shí)戰(zhàn)應(yīng)用。
海扶醫(yī)療從事的是生命健康產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械作為關(guān)乎患者身體健康乃至生命安全的產(chǎn)品，海扶醫(yī)療對(duì)產(chǎn)品研制各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管控歷來都非常重視。通過此次培訓(xùn)，將進(jìn)一步深化公司各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械全生命周期的理解，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品全生命周期的應(yīng)用，能有效提升海扶醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理水平和能力，能提升員工解決醫(yī)療器械實(shí)際工作中的風(fēng)險(xiǎn)管理水平和實(shí)戰(zhàn)應(yīng)用能力，進(jìn)一步提升產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量體系高效運(yùn)行，此次培訓(xùn)取得良好效果。
